推行“放管服”备案模式 优化医疗器械营商环境

青春舞步

柳州市市场监管局紧密结合柳州市药品安全“三个零”监管工作机制，推行医疗器械“放管服”备案模式，搭建高效、务实、紧密的沟通服务渠道，服务全市生物医药企业，优化医疗器械营商环境。今年以来，全市共进行医疗器械备案事项1600余件，医疗器械备案“零差错、零超时、零投诉”。

“放”为核心，简政放权优化医疗器械备案办理事项

备案服务标准化。按照自治区、柳州市关于推进政务服务事项实施清单标准化的要求，持续推进线上线下政务服务事项实施清单“四级十一同”，即国家局、自治区局、市局、县区局许可备案事项的事项名称、事项编码、设立依据、事项类型、法定办结时限、受理条件、服务对象、办理流程、所需材料、承诺办结时限、办理结果等要素简化并规范。

备案项目一体化。与市行政审批局合作设立医疗器械类备案“全链通办”，通过集成医疗器械类服务关联性强、需求频率高的多个单一事项，将第二类医疗器械经营备案、第三类医疗器械经营许可、辐射安全许可等事项集成化办理，为柳州市内企业提供联办服务，着力打造手续最简、环节最少、成本最低、效率最高的办事环境。

“管”为抓手，依法备案促进医疗器械经营公平竞争

备案流程规范化。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》，坚持以标准为指引，注重审批和服务相结合，不断缩短审批时限，优化审批效果，同时严把审批关，确保审批合法合规，当好“守门人”。

备案结果透明化。实现政府主导、市场主体自治、行业自律、社会监督协同共治的一体化，更加注重规则公平、制度明晰、备案透明、结果共享。今年截至目前，全市1600余件医疗器械备案事项均已在柳州市市场监管局官网公示。

“服”为支撑，一站式服务营造便利医疗器械备案环境

备案证照智慧化。推进医疗器械电子证照归集运用，促进信息共享和业务协同，进一步实现政务服务事项的“全程网办”“一网通办”“简易办”“协同办”“智能办”等便利化目标，同时逐步推行电子证照替代纸质证照，持续提升证照数据的及时性和准确性。

备案服务便利化。在全市12个县区增设医疗器械备案服务窗口，按照早期介入、专人负责、一次性告知等原则，对企业申请第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械产品备案、第二类医疗器械经营备案、医疗器械网络销售备案等政务服务事项，靠前提供申报指导和备案咨询，一对一为企业答疑解难，把企业的事当成自己的事来办，做好企业的“服务员”。

柳州市市场监管局将以“零距离”一站式服务为支撑，持续推进医疗器械备案的制度创新和法治保障，为全市生物医药企业提供更可靠、更安全、更有效的服务，推动柳州生物医药产业高质量发展。